逸达前列腺癌药 送陆临床试验 - 产业.科技 - 工商时报
逸达生技布局中美报喜!旗下柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新剂型新药FP-001 50毫克继5月底取得美国药证,正由授权伙伴Intas准备美国上市外,大陆合作伙伴长春金赛药业,也已向大陆国家药品监督管理局(NMPA)递送柳菩林FP-001 50毫克的注册临床试验许可申请。
逸达的“柳菩林前列腺癌新剂型新药CAMCEVI缓释针剂”,日前才拿下台湾生物产业发展协会的“产业创新奖”,逸达的平台技术成功克服高活性柳菩林针剂在保存与使用上的技术障碍,突破市售产品无法预先均匀混合并充填的技术瓶颈,施打更便利,并可使施打剂量准确及更安全,具高竞争优势以及市场潜力,并以2.07亿美元授权金授权长春金赛药业,且享有销售分润。
逸达表示,已于2017年1月完成FP-001 50毫克之多国多中心三期临床试验,97%受试者达到主要疗效指标,其美国新药申请(NDA)已于今年5月获FDA审查通过;现因应大陆药物法规审理所需,向NMPA申请注册临床试验,补充必要的临床数据,并将于其后提出新药查验登记申请。NMPA将根据IND申请内容,回复所需的注册临床试验相关细节,完成所需时间将取决于NMPA回复。
根据Transparency Market Research 统计,2019年全球前列腺癌药物市场接近100亿美元,预估2027年全球前列腺癌药物市场将成长至196亿美元。逸达的CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)是以独家的缓释针剂平台技术研发的预充填式六个月缓释针剂,改善30年来高活性柳菩林针剂需人工混合的不便及可能的使用缺失。